大医生 | 李进：“老炮儿”PI

经济调查报 记者 瞿依贤 “你知道医药圈说你是‘老炮儿’吗？”5月，经济调查报问李进。李进说，略知道一些，“老炮儿就老炮儿，无所谓”。

李进是同济大学隶属东方医院肿瘤科主任、传授，是国际知名的消化肿瘤专家、PI（临床试验的首要研究者）。二十多年前在美国粹习时，他建立了本身作为大夫的奇迹偏向——做新药临床试验。其后，他成立了东方始达新药Ⅰ期临床试验中心，此刻这是海内单体最大的I期临床试验研究中心之一。也因此，李进的事变和中国创新药行业的成长“同频共振”。对付创新药研发过于同质化的题目，他老是在“炮轰”，一句“未来中国的PD-1单抗多到可以沐浴了”传到外洋学术界，成为行业金句。相同金句并不少，李进汇报经济调查报，在学术集会会议之外，他每年城市接管两三次非专业学术集会会议的约请，首要面向投资人和生物制药企业。而之以是每次都要“炮轰”，他说本身不是为了炮轰而炮轰，只是作为PI看到了太多乱象，好比早期研究没做踏实、融到一笔钱就急仓皇上临床的，“不由得不嗣魅实话”。

学术和专业身份之外，李进照旧上交所第一届、第二届科技创新咨询委员会委员，他的评估意见表给出好屡次“否”的结论，由于“没有创新，甚职苄些企业基础不值得去上市”。

此刻，李进一半的时刻花在临床，另一半的时刻花在科研。他以为本身的新药临床试验奇迹已经根基实现了当初的假想，而将来，他还想搭建一个转化医学团队，以办理一期临床中发明的题目。

“老炮儿”

李进最近一次的“老炮儿”举动，产生在本年4月苏州的一个行业论坛上。这一场出圈的金句是，“跨国公司忙创新，中国公司忙内卷”，“有几多中国生物制药公司要吊死在PD-1、Claudin 18.2、FGFR、K-RAS这几颗歪脖子树上？”他乃至还配了一张崇祯天子吊颈的图片。

五六年前，在上海张江的一个论坛上，面临台下的投资者，李进说，万万不能再投PD-1单抗了，“让后头几十家公司的PD-1单抗项目死掉算了”，中国已经有100多家企业在研发PD-1，假如这些PD-1单抗所有上市，中国的PD-1就多到可以“拿来沐浴了”。

话是真话，但许多企业不愿意听，他们跟李进诉苦，说李进的话让他们融不到钱了，原来已经谈好的投资也黄了，由于投资人担忧买到的是“未来的沐浴水”。

再其后，李进这句品评创新药“内卷”的话倒是比中国的创新药先“出海”，美国的专家都在说，中国有个Professor Li，说中国的PD-1单抗多到可以拿来沐浴了。

放眼几年之后此刻的创新药行情，李进以为本身的判定是对的，几家国产PD-1上市后，价置魅战打得很剧烈，“有的工场连原本的发酵罐都不消了，由于发酵一次可以卖一两年，此刻乃至去做CDMO（条约定制研发出产）代工了。假如我其时不在那‘放这一炮’，我预计尚有更多的企业做PD-1单抗，会造成更多的恶性竞争”。

他增补说，三四年前，有企业首创人说，勤苦让中国的病人可以或许用上每年10万元人民币的PD-1单抗。这话说出两年之后，企业竞相贬价，此刻的价值是每年2万元人民币。研发投资收不返来，企业难觉得继，穷乏进一步研发的资金，李进不肯意看到这种征象。

李进很清晰本身在许多场所的“绝不原谅”，对许多不太公道的征象，他会绝不保存品评。他说本身没有官职，不怕革职，“憋着不说本身很惆怅，与其让我惆怅，不如让别人惆怅”。

不外他也夸大，本身对行业乱象的品评不带恶意，不会去诬蔑某家企业。这种“绝不原谅”不只表此刻他对外的、有筹备的集会会议讲话中，也表此刻他的一般科研事变中。

李进回想，呋喹替尼的三期临床试验，受试者的脱落率一度靠近20%。而一个好的临床试验，受试者脱落率应该低于10%，这是国际尺度。

李进很气愤，跟CRO（条约研究组织）团队打骂，拍桌子生气。他强势关照了全部的CRC（临床和谐员），假如由于CRC的缘故起因导致病人停药、脱落，谁出题目谁包袱责任，“你就告退，不要干了”。

锁定命据库之前，尚有四十几个病人的衰亡时刻没有随访到，李进差异意锁库，僵持让CRC继承随访，终于拿到了数据。400多个入组病人，最后的脱落率是1.7%，创了其时的精良记载。这篇文章也颁发活着界顶级医学杂志《JAMA》上。

“呋喹替尼是一个由中国人发现、中国研究者本身开拓乐成的案例，声名固然VEGF这个靶点是个老靶点，假如我们中国人想去创新开拓，也可以或许乐成。”李进说。

尽量深知本身宁折不弯的性格改不了，但极无意的时辰，李进也会感觉到“放炮”之后的后坐力，他去找医药圈另一位顶级PI秦叔逵聊。已往许多年，李进每次由于嘴上不饶人而冒监犯的时辰，秦叔逵城市品评李进，说他学不会能屈能伸。

但五六年前有一次，李进很是当真地问这个他视作兄长的人，本身往后是不是要改一改。秦叔逵却回他，你多大了？都五十五六岁了，改不了了，冒犯了的人也无法挽回，这辈子就这样吧。

此刻，李进已经不为当“老炮儿”而烦恼了，“我是出于对社会，也是对他人认真的立场，老炮儿就老炮儿，无所谓了，挺好”。

“PI”

PI的全称是Principle Investigator，在新药临床试验中，PI是首要研究者，能当PI意味着很高的诊疗程度和学术职位。李进是国际知名PI。

2000年，肿瘤内科大夫李进前去美国耶鲁大学医学院做博士后研究，在哪里根基明晰了本身的奇迹偏向，做新药临床试验。

李进调查到，在美国，包罗耶鲁大学医学院、哈佛医学院、M.D.安德森癌症中心等顶级医院在内，临床研究都是进步学术职位的首要事变，根基医疗处事则首要由平凡的公立医院包袱。但在海内，三甲医院包袱了太多基本医疗处事，研究事变反而不足突出。他想要改变。

2003年，李进返国，受邀接受复旦大学隶属肿瘤医院内科主任，2008年搭建了I期临床平台。2016年，李进调入东方医院，搭建了东方始达I期临床研究中心。

几年前，东方医院在上海排名在前十以外，肿瘤学的蕴蓄也不算深挚。时任东方医院院长刘中民找到李进，两小我私人聊了3个小时，刘中民理睬，只要李进乐意到东方医院，要钱给钱、要人给人、要处所给处所、要床位给床位。李进被刘院长的诚意冲动了，此刻，东方医院的肿瘤专业临床研究根基排在世界综合性医院的前三名。

新药上市前都必要做人体试验，临床试验分为三期：个中一期是所研究的药物初次用于人体，首要评价药理学及人体安详性，试探一个吻合的给药方案和安详剂量；二期则首要评价药物治疗的有用性；三期是治疗浸染简直证阶段，也是一个药物可以或许申请上市的要害阶段。

李进说，一期试验假如毒性较量大，可能没有看到有用性的信号，又可能有其他缘故起因，临床试验就停掉了。一期或许有50%失败，二期也许再有50%失败，最后真正走到三期的药物在20%阁下。