金斯瑞旗下传奇生物西达基奥仑赛成为首个且唯一获FDA批准用于多发性骨髓瘤二线治疗的BCMA CAR-T产品

　　内地时刻4月5日，港股上市公司金斯瑞生物科技旗下子公司传奇生物公布，美国食物药品监视打点局（FDA）已核准西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接管过一线治疗（包罗一种卵白酶体克制剂[PI]和一种免疫调理剂[IMiD]）且对来那度胺耐药。西达基奥仑赛是首个且独一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法，包罗CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。

　　传奇生物CEO黄颖暗示：“西达基奥仑赛顺应症的扩大有望改变多发性骨髓瘤的治疗名堂，为大夫和患者提供了一种可在早期治疗方案中行使的本性化免疫疗法。多发性骨髓瘤是一种无法治愈且不绝盼望的血液肿瘤，会导致患者复发并发生耐药，因此亟需创新的治疗选择。我们致力于改进血液肿瘤患者的糊口质量，并一连全力开拓出可以或许为患者带来治愈但愿的细胞疗法。”

　　FDA的核准是基于CARTITUDE-4研究的起劲功效，该研究表白，与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）这两种尺度治疗方案对比，CARVYKTI?能明显改进既往接管过一至三线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的无盼望保留期（PFS），该功效具有统计学和临床意义。此次核准是在肿瘤药物咨询委员会(ODAC)同等保举（11比0）支持西达基奥仑赛用于前列治疗之后得到的。

　　斯坦福大学医学院血液和骨髓移植及细胞疗法医学助理传授、医学博士 Surbhi Sidana 暗示："CARTITUDE-4研究功效表白，对付既往经验一到三次治疗后复发的患者，输注西达基奥仑赛比一连用尺度疗法治疗具有明显的临床获益。此次FDA核准扩大西达基奥仑赛的顺应症范畴，将会使更多患者在治疗进程中更早得到这种创新疗法。”

　　按照最新宣布的金斯瑞年度业绩陈诉，西达基奥仑赛2023年整年贩卖额打破5亿美元大关，成为上市后增添最快的CAR-T疗法，充实揭示了这款产物优秀的市场示意和一连增添的潜力。从现实贩卖环境来看，传奇生物的贸易化手段正在成为CAR-T行业的新标杆，市场渗出率加快晋升。尤其是，西达基奥仑赛上市后前七个季度的贩卖示意逾越了其他CAR-T上市产物，累计治疗患者数目高出2500名。按照交银国际猜测，西达基奥仑赛有望成为环球范畴内的重磅药物，其贩卖峰值将至少到达50亿美元。

　　金斯瑞轮值CEO邵炜慧代表团体对子公司传奇生物取得的最新打破致以祝贺，她说：“传奇生物依附卓越的科研气力、严谨的临床研究以及对患者需求的深刻领略，乐成将前沿科学转化为拯救生命的疗法且不绝向前列治疗推进。此次西达基奥仑赛用于二线治疗获批，是对我们在生物医药规模僵持创新驱动成长计谋的有力回报。站在新的出发点，我们等候传奇生物继承深化与环球医疗界的协作，加快推进西达基奥仑赛在更多国度和地域获批上市，让这一疗法惠及更多亟需治疗的患者。”

　　传奇生物环球出产与供给高级副总裁Birk Vanderwee?n暗示："此次扩大顺应症的核准证实了对西达基奥仑赛日益增添的需求，意味着更多患者将得到这一改变糊口的本性化疗法。为了确保可以或许满意对定制化疗法一连增添的需求，我们的环球制造团队和相助搭档已经扩大了产能，并专注于进一步扩大运营局限，以确保患者可以或许得到西达基奥仑赛。”

　　本年2月，欧洲药品打点局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已提议核准扩大西达基奥仑赛的顺应症范畴，以纳入既往至少接管过一线治疗（包罗一种免疫调理剂和一种卵白酶体克制剂）的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者在最后一线治疗中呈现疾病盼望且对来那度胺耐药。该产物由此成为首个在复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗中得到欧洲药品打点局CHMP起劲意见的CAR-T疗法。跟着FDA的正式核准，西达基奥仑赛在美国和欧洲的治疗合用人群获得明显拓宽，为环球多发性骨髓瘤患者带来新的但愿。